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狆國制药商或面临更多FDA驻华调查

发布时间:2019-11-10 20:58:05 编辑:笔名

  美国食品药品监管局(FDA)将把在华监察员人数翻两番至27人,此举或意味着对中国制药商和药品更广泛的调查,最终可能导致类似印度药企那样的进口限制措施。

  今年美国增加了在印度的FDA调查员,进而导致印度第一药企兰伯西实验室(Ranbaxy Laboratories)公司、以及Wockhardt公司的非专利药因不符合美国标准而被禁止口进口。

  据彭博社报道,美国副总统拜登上周访华时取得了中国政府关于允许更多FDA监察员驻华的承诺。

  新增的19名FDA监察员中,10人负责药物监察。同时,明年食品监察员人数将升至8人,每年在华例检案例将从目前的25起攀升至160起。

  作为拜登协议的一部分,中国政府还将采取措施对作为活性药物成分的散装化学品制造商进行登记。白宫称,这一产业目前在中国属监管空白,更多的监管将有助于全球范围内打击假药。

  自从奥巴马2013财政预算覆盖更多巡视员拨款后,FDA就同中国关于增加人手展开了磋商。美国食品药品监督局中国办公室主任Hickey希望在一年内实现所有监察员驻华的目标。目前,80%以上的药品监察员是从美国临时抽调的。

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